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无菌制剂的配料系统那点事

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无菌制剂的配料系统那点事

发布日期:2018-09-07 作者: 点击:


配料零碎:

我们是生物工程商品的无菌制剂,依照罕见的做法:药液灌+0。2um5寸除菌过滤器(在C+A级背景),经过316L不锈钢管(估计3米长度),保送至B级区的灌装间的0-RABS零碎内,在无菌接纳罐的出口前装置有0。2um无菌过滤器(B+A级背景)。设计几个方案:


▍在运用水停止模仿配料操作,先不装置滤芯,采用干净紧缩空气停止压滤,可以根本压滤终了,固定管路损耗约0。2kg;


▍将0.2um聚醚砜滤芯二级过滤器装置后,发现压滤后,水损耗到达2.5~3.5kg,将管路装配后,发现除菌过滤器的滤芯内、无菌过滤器滤壳内、两只过滤的衔接管路的积水爲次要局部,其他中央可不计损耗。缘由剖析:滤芯爲液体过滤的,当润湿后,除菌过滤器没有液体压滤时,干净紧缩空气无法克制该滤芯的气泡点的压力,而紧缩空气没有进入衔接管路,而无法将上述地位的液体压至无菌接纳罐内。


经过火析,停止改良,将除菌过滤器+无菌过滤器间接串联,两只间接阀门衔接,目的增加管路衔接长度,调查剩余。


▍在运用水停止模仿配料操作,先不装置滤芯,采用干净紧缩空气停止压滤,可以根本压滤终了,固定管路损耗约0.2kg;


秒速快3▍装置二级滤芯后,测定水损耗约2.5kg,反省证明:除菌过滤器的滤芯内,无菌过滤器的滤壳内爲次要剩余所在、


经过与技术人员沟通,上述成绩存在的,异样成绩,当你停止纯蒸汽灭菌或清洗后,预停止紧缩空气吹干时,均需求克制液体滤芯的泡点,方可完成吹干。


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